人体成分分析仪是医疗器械吗?

打开电商平台搜索“人体体成分分析仪”，从几十元的家用体脂秤到上万元的医院级设备琳琅满目。对于普通消费者、健身房，甚至一些小型诊所而言，会疑惑人体成分分析仪是不是医疗器械?

首先要厘清界限，必须明确什么是医疗器械。依据中国国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外检查试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，为医疗或者检查目的提供信息。

最简单的判断就是看该设备是否经过医疗器械注册，在中国市场销售的产品，是否取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证或备案凭证?查看注册证号是最直接的确认方式。 没有医疗器械注册备案的产品，若宣称或实际用于医疗目的，则是非法医疗器械。

南京科进实业生产制造的人体成分分析仪KBD500++型号是通过医疗器械注册的专业医用设备，注册号：苏械注准20232070534。

适用范围

本仪器适用于医疗机构进行体重、标准体重、脂肪百分比、基础代谢率的测量。越来越多的医院、社区更愿意采购人体成分分析仪，为大家提供更专业的健康指导。